Vеrifiсаrеа, vаlidаrеа şi соntrоlul саlităţii dispоzitivеlоr biоmеdiсаlе dе lаbоrаtоr

Abstract

Problematica lucrării constă în necesitatea asigurării trasabilității unității de măsurare în procesul de determinarea a anumitor parametri testați de către dispozitivul biomedical. Realizarea lucrării s-a bazat pe studiul implementării standardului ISO 15189:2007 care stabilește cerințele speciale a sistemului de management pentru calitate și competența laboratoarelor care activează în domeniul medical, fiind unicul document care ia în considerație importanța laboratorului medical pentru sănătatea și securitatea pacintului.

The main aim of the thesis consists in the need to ensure the traceability of the unit of measurement in the process of determining certain parameters tested by the biomedical device. The work was based on the study of the implementation of the ISO 15189: 2007 standard which establishes the requirements of the special management system for quality and competence of laboratories operating in the medical field, being the only document that takes into account the importance of medical laboratory for patient health and safety.